藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批措施
文章出處：食品藥品監(jiān)督管理局
作者：鴻雀咨詢
時(shí)間：2020-03-18
近日市藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知，出臺鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批若干措施，市藥品監(jiān)管局緊緊圍繞疫情防控及醫(yī)藥健康創(chuàng)新發(fā)展需要研究制定相關(guān)措施推動(dòng)臨床急需藥品和醫(yī)療器械加速在京落地生產(chǎn)。
1、通過開通綠色通道成立應(yīng)急審批工作專班，對防控疫情所需第二類
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實(shí)施應(yīng)急審評審批確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用；
2、對疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實(shí)施項(xiàng)目制管理、重點(diǎn)支持疫苗、抗病毒藥物以及后續(xù)治療康復(fù)用藥物及其原料藥等的研發(fā)注冊，通過對重點(diǎn)品種的研發(fā)、注冊申報(bào)提供伴隨式、定制化服務(wù)，實(shí)施早期介入，指派專人綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)臨床急需藥物加速在京落地；
3、對防控疫情用相關(guān)藥品進(jìn)口實(shí)施優(yōu)先審批、備案；
4、鼓勵(lì)針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊、備案申報(bào)；
5、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度積極配合做好疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)工作；
市藥品監(jiān)管局將結(jié)合工作職責(zé)落實(shí)好相關(guān)促進(jìn)措施把習(xí)近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，以及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關(guān)要求落到實(shí)處不折不扣做好疫情防控相關(guān)工作。
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